Restylane Refyne - 1ml

Restylane Refyne
Laboratoire Gelderma

Restaure / harmonise les volumes
Rides modérés :  Front, pattes d'oie, joues, sillons nasogéniens, rides peri-buccales, plis d'amertumes.

Ce produit requiert un geste technique et doit être utilisé par un professionnel habilité.

Restylane Refyne est un gel transparent, stérile et biodégradable, d’acide hyaluronique réticulé d'origine non animale avec 3 mg/mL de chlorhydrate de lidocaïne ajouté. Ce gel est fourni dans une seringue en plastique préremplie. Le contenu de la seringue est stérilisé à la chaleur humide. Chaque seringue est conditionnée sous emballage-coque avec deux aiguilles ultrafines 30G x ½ po. Les aiguilles ont été stérilisées par irradiation. Le produit est à usage unique. L’emballage contient des étiquettes à joindre au dossier des patients afin d’assurer la traçabilité.

Restylane Refyne s’injecte dans le derme moyen à profond pour corriger les rides et les plis modérés du visage, comme lessillons nasogéniens. L’ajout de lidocaïne à la formule a pour but d’atténuer la douleur causée par l'injection pendant le traitement. Seul un personnel autorisé formé aux techniques d’injection adéquates doit utiliser ce produit, conformément avec la législation locale. Avant la première séance de traitement, on recommande de contacter le représentant Galderma ou le distributeur Restylane local pour obtenir des renseignements sur les possibilités de formation.

Le produit ajoute du volume aux tissus et redessine les contours du visage dans la mesure souhaitée. La capacité à donner du volume et à regalber la peau provient de la propriété de l’acide hyaluronique réticulé de se lier à l’eau.

CONTRE-INDICATIONS
• Patients présentant une allergie connue aux produits de comblement à base d’acide hyaluronique ou aux anesthésiques locaux de type amide.
• Patients souffrant de porphyrie.

MISES EN GARDE
• Ne pas utiliser en cas de maladies actives telles qu’une inflammation, une infection ou une tumeur dans le site de traitement ou à proximité.
• Ne pas injecter par voie intravasculaire. L’introduction d’un produit dans le système vasculaire peut causer une embolie, une obstruction ou une occlusion des vaisseaux, une ischémie ou un infarctus.
• De rares cas d’événements indésirables graves associés à l’injection intravasculaire de produits de comblement des tissus mous au visage ont été signalés, notamment des troubles visuels temporaires ou permanents, la cécité, une ischémie ou une hémorragie cérébrale, entraînant un accident vasculaire cérébral, une nécrose cutanée et des lésions des structures sous-jacentes du visage.
• Cesser immédiatement l’injection si le patient manifeste l’un ou l’autre des symptômes suivants, y compris des modifications de la vision, des signes d’accident vasculaire cérébral, une perte de coloration de la peau ou une douleur inhabituelle durant ou peu après l’intervention.
• En cas d’injection intravasculaire , les patients doivent rapidement recevoir des soins médicaux et peut-être aussi être évalués par un professionnel de la santé spécialisé.
• Ne pas utiliser chez des patients présentant des troubles hémostatiques ou prenant des thrombolytiques ou des anticoagulants.
• Ne pas injecter ce produit dans une zone où a été inséré un implant à base d’un autre produit que l’acide hyaluronique.
• Ne pas restériliser.
• Ne pas mélanger à d’autres produits.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Remarques générales relatives aux produits médicaux injectables
• Afin de réduire au minimum les risques d’éventuelles complications, ce produit ne doit être utilisé que par de professionnels de la santé dûment formés, expérimentés et au fait de l’anatomie du point d’injection et de la région environnante.
• On recommande aux professionnels de la santé de discuter de tous les risques possibles de l’injection dans les tissus mous avec leurs patients avant le traitement et de veiller à ce qu’ils soient informés des signes et symptômes d’éventuelles complications.
• Une connaissance de l’anatomie du site de traitement et une prudence particulière sont indispensables afin d’éviter la perforation ou la compression de vaisseaux, de nerfs et d’autres structures fragiles.
• Les procédures d’injection sont associées à un risque d’infection. Il faut respecter des techniques aseptiques et les pratiques standard pour éviter les infections croisées.
• Faire preuve de prudence pour traiter les zones à circulation collatérale limitée en raison du risque accru d'ischémie.
• Faire preuve de prudence pour traiter les zones du visage où le soutien ou la couverture des tissus mous sont limités, telles que la région périorbitaire, afin d’éviter la formation de nodosités palpables.
• Ne pas traiter la région périorbitaire inférieure chez les patients présentant des cernes pigmentés préexistants sous les yeux, une peau fine et une tendance préexistante à l’œdème.
• Ne pas traiter les patients prenant des immunosuppresseurs.
• Faire preuve de prudence pour traiter les patients présentant une tendance à former des cicatrices hypertrophiques ou d’autres troubles de la cicatrisation.
• Les procédures d’injection peuvent réactiver des infections
virales herpétiques latentes ou subcliniques.
• Comme pour toute injection, les patients qui prennent des substances susceptibles de perturber la fonction plaquettaire, comme l’aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, pourront constater un risque accru d’ecchymose ou de saignement aux sites d’injection.
• Ce traitement ne convient pas aux patients ayant des attentes non réalistes.
• Ne pas utiliser le produit si la boîte est endommagée.
• Ne pas utiliser le produit si le contenu de la seringue est trouble.

Remarques spécifiques à l’utilisation de ce produit
• Il faut tenir compte de la dose totale de lidocaïne administrée en cas de blocage dentaire ou d’administration topique concomitante de lidocaïne. Les doses élevées de lidocaïne (plus de 400 mg) peuvent provoquer des réactions toxiques aiguës se manifestant par des symptômes affectant le système nerveux central et la conduction cardiaque.
• Faire preuve de prudence pour utiliser la lidocaïne chez les patients auxquels sont administrés d’autres anesthésiques locaux ou agents structurellement apparentés à des anesthésiques locaux de type amide tels que certains antiarythmiques, car les effets toxiques systémiques peuvent s’additionner.
• Faire preuve de prudence pour utiliser la lidocaïne chez les patients atteints d’épilepsie, d’une conduction cardiaque altérée, de troubles graves de la fonction hépatique et d’une
dysfonction rénale grave.
• Une injection trop superficielle du produit risque de causer des nodosités visibles et/ou une décoloration bleuâtre.
• Les patients doivent éviter d’exposer la zone traitée à la chaleur (bains de soleil, sauna, bains de vapeur, etc.) ou à un froid extrême tant que tous les signes d’inflammation locale n’ont pas disparu.
• En cas de traitement au laser, de peeling chimique ou d’une autre procédure basée sur une réponse dermique active après le traitement avec ce produit, il existe un risque théorique de réaction inflammatoire au site de l’implant. Ceci vaut également lors de l’administration de ce produit avant la guérison complète de la peau après une telle procédure.
• Il est conseillé d’utiliser un volume total de 2 mL de produit par site de traitement et par séance.
• Ce produit n’a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
• Ne pas utiliser chez les enfants